Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Đối với các phòng thử nghiệm, việc đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là yêu cầu bắt buộc và cấp thiết. Một kết quả thử nghiệm trong bất kỳ lĩnh vực nào cũng đều cần phải đảm bảo tính chính xác

Trong sản xuất, kết quả của hoạt động thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa đóng vai trò quan trọng trong hoạt động đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa đó đối với các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước, thị trường và các tiêu chuẩn về chất lượng. Qua đó, người tiêu dùng được bảo vệ và được sử dụng các sản phẩm có chất lượng tốt hơn.

Trong lĩnh vực y tế, kết quả xét nghiệm là căn cứ để các bác sĩ đưa ra các kết luận, chẩn đoán, từ đó đề ra các biện pháp điều trị bệnh. Vì thế điều thiết yếu của một xét nghiệm y tế là tính chính xác, có chính xác thì mới giúp việc chẩn đoán đúng bệnh, và điều trị bệnh hiệu quả.

Đối với công tác quản lý và bảo vệ môi trường, kết quả quan trắc môi trường cũng phải luôn đảm bảo tính chính xác khách quan, phản ánh đúng hiện trạng môi trường tại thời điểm quan trắc. Các số liệu quan trắc sẽ góp phần cảnh báo kịp thời các diễn biến bất thường hay các nguy cơ ô nhiễm, suy thoái môi trường.

Thời gian gần đây, số lượng phòng thử nghiệm ở Việt Nam đang phát triển nhanh cả về số lượng và phạm vi. Với xu thế hội nhập với nền kinh tế quốc tế, các phòng thí nghiệm của Việt Nam đã và đang từng bước chuẩn hóa trong hoạt động bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong hoạt động của mình. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn đang được áp dụng phổ biến trên thế giới cũng như ở Việt Nam. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một trong những yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn này. Tuy nhiên trong quá trình xây dựng và áp dụng ISO/IEC 17025:2005, các phòng thử nghiệm thường lúng túng trong việc lựa chọn và triển khai các biện pháp đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.

Vậy làm thế nào để kết quả thử nghiệm trung thực, chính xác, chất lượng? Quá trình này đòi hỏi việc thực hiện song song hai hoạt động: đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng (QA/QC).

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (Quality Assurance – QA) là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch và có hệ thống được tiến hành trong hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo chất lượng là một phạm trù khá rộng và đặc biệt quan trọng đối với mỗi phòng thử nghiệm. Đảm bảo chất lượng liên quan đến nhiều mặt của phòng thử nghiệm như: chính sách, kế hoạch tổ chức, đào tạo nhân sự, cơ sở hạ tầng, thiết bị, lựa chọn phương pháp, các quy trình thử nghiệm (SOP), xử lý mẫu, báo cáo kết quả, đánh giá năng lực…

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (Quality Control – QC) tập trung vào việc thực hiện những yêu cầu chất lượng liên quan đến kỹ thuật, quá trình tiến hành… Trong hệ thống quản lý chất lượng nói chung và trong lĩnh vực kiểm nghiệm nói riêng, kiểm tra chất lượng là một phần của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số và nguyên nhân gây sai số để đề ra biện pháp khắc phục các sai số này. Kiểm tra chất lượng có thể chia thành hai loại: nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất lượng.

Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC), gọi tắt là nội kiểm tra, là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong nội bộ một phòng thử nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên của phòng thử nghiệm nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm, từ đó đi đến quyết định liệu kết quả thử nghiệm có đủ tin cậy trước khi trả ra ngoài hay không. 

Mục đích của nội kiểm tra

Phát hiện sai số và xác định loại sai số (sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống)

Tìm ra nguyên nhân gây sai số, đề xuất hành động phù hợp để tránh lỗi hệ thống có thể xảy ra

Theo dõi điều kiện môi trường, việc sử dụng hóa chất, thuốc thử cũng như giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ

Đánh giá độ tin cậy của kết quả thử nghiệm

Đánh giá phương pháp, thiết bị, hóa chất, thuốc thử và tay nghề của thử nghiệm viên

Các hình thức nội kiểm tra: Cách tiến hành nội kiểm tra sẽ khác nhau tùy thuộc vào phương pháp thử nghiệm, có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở các hình thức sau:

Sử dụng mẫu chuẩn: Mẫu chuẩn là mẫu đã biết trước nồng độ, được sử dụng phân tích giống như mẫu thử nghiệm từ giai đoạn bắt đầu cho đến kết thúc.

Thử nghiệm lặp lại hoặc so sánh với phương phác khác: Tiến hành thử nghiệm lặp lại ít nhất 2 lần/chỉ tiêu/mẫu thử nghiệm hoặc sử dụng một phương pháp thích hợp khác kiểm tra để so sánh.

Thử nghiệm với mẫu lưu: Sử dụng những mẫu lưu sau thử nghiệm, được bảo quản ở điều kiện thích hợp không làm thay đổi tính chất mẫu, tiến hành thử nghiệm lại để kiểm tra tính lặp lại hay tính tái lập.

Sử dụng mẫu trắng, dung môi, môi trường (chứng âm): Sử dụng dung môi, môi trường làm mẫu trắng (chứng âm) kiểm tra song song với mẫu thử nghiệm từ giai đoạn bắt đầu cho đến kết thúc.

Sử dụng mẫu thêm chuẩn: Sử dụng mẫu thử nghiệm có thêm chuẩn vào, tiến hành kiểm tra song song với mẫu từ lúc bắt đầu đến kết thúc để kiểm tra độ đúng của phép thử.

Đánh giá tay nghề nhân viên: Sử dụng các tiêu chí: độ tái lập, độ lặp lại, độ đúng… để đánh giá tay nghề nhân viên. Tùy thuộc vào chỉ tiêu mà sử dụng tiêu chí đánh giá thích hợp.

Theo dõi số liệu và phân tích xu hướng: Theo dõi kết quả số liệu, lập đồ thị kiểm tra và phân tích xu hướng xảy ra của quá trình thử nghiệm. Để tìm ra nguyên nhân, đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục phù hợp

Các đồ thị kiểm tra (control charts): Hai loại đồ thị kiểm tra thường được dùng trong PTN là đồ thị trung bình cho mẫu QC và đồ thị giới hạn.

* Đồ thị trung bình  (mean chart): Còn gọi là đồ thị kiểm tra độ đúng của phương pháp. Nó được xây dựng từ giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cuả mẫu QC. Đồ thị này gồm giới hạn cảnh báo trên và giới hạn cảnh báo dưới (UWL và LWL), giới hạn kiểm soát trên và giới hạn kiểm soát dưới (UCL và LCL) của nồng độ trung bình. Thông thường, giới hạn này tương ứng với qui tắc ± 2s và ± 3s (với s là độ lệch chuẩn). Nếu nồng độ thay đổi trong khoảng rộng thì có thể biểu thị bằng hiệu suất thu hồi.

Trong quá trình phân tích, nếu hàm lượng trong mẫu QC vượt ra ngoài khoảng UWL và LWL thì các kết quả phân tích mẫu chưa biết sẽ không được chấp nhận. Đồ thị này cũng được dùng đánh giá hàng năm để loại trừ điểm yếu của phương pháp và có cải tiến liên tục phép phân tích.


Hình 1: Đồ thị trung bình hàm lượng Canxi trong mẫu QC

 * Đồ thị giới hạn (range chart): Còn gọi là đồ thị kiểm tra độ chính xác của phương pháp. Nó được xây dựng từ giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của mẫu QC nhưng biểu diễn độ lệch của phép phân tích lặp hoặc phân tích đúp theo thời gian. Nếu các kết quả phân tích đúp không khác nhau thì có thể xem đường nền trên đồ thị là zêrô. Do đó, chỉ giới hạn cảnh báo trên (UWL) và giới hạn kiểm soát trên (UCL) là có ý nghĩa.


Hình 2: Đồ thị giới hạn biểu diễn độ lệch giữa 2 lần phân tích hàm lượng Canxi trong mẫu QC trong cùng 1 ngày phân tích

 Nếu độ lệch chuẩn đã biết trước thì có thể sử dụng hệ số để qui đổi từ độ lệch chuẩn sang giới hạn.

với D2­ là yếu tố qui đổi s sang giới hạn; D2=1,128 nếu làm lặp lại 2 lần, D­2 = 1,693 nếu làm lặp lại 3 lần) và s(R)  độ lệch chuẩn của giới hạn

* Cách khắc phục:

Tham số thống kê

Hiện tượng

Hành động

Giới hạn kiểm soát (UCL)

1. Một điểm đo vượt quá UCL.

2a. Các phép phân tích lặp lại < UCL

2b. Các phép phân tích lặp lại > UCL

1. Lặp lại phép phân tích.

2.a. Tiếp tục phân tích

2b. Dừng lại và hiệu chỉnh

Giới hạn cảnh báo (UWL)

1. Hai hoặc ba điểm đo vượt quá UWL.

2.a. Điểm đo tiếp theo < UWL.

2.b. Điểm đo tiếp theo > UWL

1. Phân tích mẫu khác

2.a. Tiếp tục phân tích.

2.b.Dừng lại và hiệu chỉnh

Độ lệch chuẩn (SD)

1.Bốn hoặc năm điểm đo >1 SD

2.a. Điểm đo tiếp theo < 1SD

2.b. Điểm đo tiếp theo > 1SD

1.Phân tích mẫu khác

2.a. Tiếp tục phân tích

2.b.Dừng lại và hiệu chỉnh

Đường trung tâm (CTL)

1. Điểm đo nằm trên CTL

2.a. Điểm đo tiếp theo ở dưới CTL

2.b. Điểm đo tiếp theo ở trên CTL

1. Phân tích mẫu khác

2.a. Tiếp tục phân tích

2.b.Dừng lại và hiệu chỉnh

Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA)

Trước đây, một số quốc gia dùng thuật ngữ “External Quality Control – EQC” còn vài nước khác dùng “External Quality Assurance” để gọi tên ngoại kiểm tra chất lượng thử nghiệm. Sau đó, nhằm nhấn mạnh tính khách quan của ngoại kiểm tra phải do một đơn vị độc lập triển khai đánh giá thì thuật ngữ “External Quality Assessment – EQA” được sử dụng, ngày nay thuật ngữ này được công nhận và phổ biến ở nhiều quốc gia trên thế giới.

Mục đích của ngoại kiểm tra: Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát chất lượng thử nghiệm, cụ thể:

Đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện thử nghiệm của các phòng thử nghiệm tham gia

Xác định những yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm, từ đó phòng thử nghiệm có những hành động phòng ngừa nhằm cải thiện chất lượng

So sánh kết quả phân tích giữa các phòng thử nghiệm tham gia và giữa các nhóm phương pháp với nhau

Chứng minh độ tin cậy của kết quả thử nghiệm cho khách hàng

Thẩm định độ không đảm bảo đo của kết quả thử nghiệm

Đánh giá các đặc tính của phương pháp

Cung cấp nguồn tài liệu để đào tạo liên tục cho nhân viên phòng thử nghiệm nhằm đáp ứng những quy định của cơ quan quản lý, yêu cầu của cơ quan công nhận và nhu cầu của chính phòng thử nghiệm

Các phương thức ngoại kiểm tra: Ngoại kiểm tra có ba phương thức triển khai là kiểm tra lại/phân tích lại (Rechecking/Retesting), đánh giá tại chỗ (On-site evaluation) và thử nghiệm thành thạo (Proficiency Testing – PT).

Kiểm tra lại, phân tích lại: phòng thử nghiệm lựa chọn mẫu ngẫu nhiên gửi đến phòng thử nghiệm khác, hoặc phòng thử nghiệm trọng tài để phân tích và đánh giá lại các kết quả mà phòng thử nghiệm đã thực hiện. Nhược điểm của phương thức này là không thể phát hiện tất cả các vấn đề tồn tại trong phòng thử nghiệm.

Đánh giá tại chỗ: Cơ quan có thẩm quyền hoặc các tổ chức công nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá đến đánh giá định kỳ hoặc đột xuất. Việc đánh giá này đòi hỏi phải tập hợp được nhóm chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm về quản lý chất lượng, do đó phòng thử nghiệm không thể chủ động trong việc sử dụng phương thức này để ngoại kiểm tra chất lượng của mình.

Thử nghiệm thành thạo: là đánh giá việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của phòng thử nghiệm.

Đơn vị tổ chức sẽ phân phối mẫu thử nghiệm thành thạo đến các phòng thử nghiệm tham gia. Các phòng thử nghiệm phân tích mẫu và gửi kết quả về đơn vị tổ chức để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả việc thực hiện. Sau đó phòng thử nghiệm nhận lại báo cáo phân tích thống kê để xem xét và khắc phục sai lỗi (nếu có).

Do thử nghiệm thành thạo mang lại hiệu quả cao hơn hai phương thức còn lại nên được áp dụng phổ biến nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm. Yêu cầu của phương thức này là đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo phải là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình. Đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo phải áp dụng ISO/IEC 17043:2010 và được công nhận bởi một cơ quan công nhận.

Những năm gần đây, các phòng thử nghiệm ở Việt Nam gặp khó khăn trong việc lựa chọn dịch vụ thử nghiệm thành thạo, do các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo ở Việt Nam chưa nhiều, và chưa đa dạng về lĩnh vực, đối tượng cũng như chưa đáp ứng yêu cầu về việc được công nhận.

Ngày 29/07/2014, Tổ chức Công nhận Việt Nam (AoV) đã chính thức được Hiệp hội Công nhận các Phòng thí nghiệm Hoa Kỳ (American Association for Laboratory Accreditation - A2LA) công nhận là đơn vị cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010 (chứng chỉ và phạm vi công nhận ISO 17043) trở thành đơn vị thứ hai của Việt Nam được công nhận tiêu chuẩn này. Việc này là bước tiến quan trọng của AoV hướng đến mục tiêu cung cấp một hệ thống các chương trình thử nghiệm thành thạo chất lượng, uy tín, đầy đủ các chỉ tiêu cơ bản của tất cả các lĩnh vực. Tin vui này cũng mang đến lựa chọn mới cho các phòng thử nghiệm trong quá trình tìm kiếm một dịch vụ chuyên nghiệp, liên tục và nhanh chóng, đáp ứng tối đa yêu cầu của khách hàng về mặt chất lượng và thời gian.

Thông tin chi tiết về các chương trình và đăng ký chương trình thử nghiệm thành thạo của AoV xin liên hệ:

Phòng Thử nghiệm Thành thạo (Proficiency Testing Department – PTD)

Tổ chức Công nhận Việt Nam (AoV)

Địa chỉ: Phòng 406 – Tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh

Tương Mai – Hoàng Mai – Hà Nội

Tel.: (+84-4) 36622015 Ext.:42, 46, 47     

Fax: (+84-4) 36343449/

Email: ptd@aov.vn              Website: http://aov.vn/

Tài liệu tham khảo

1.     ISO/IEC 17025:2005 - Yêu cầu chung về Năng lực của Phòng Thử nghiệm và Hiệu chuẩn

2.     ISO/IEC 17043:2010 – Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo

3.     IUPAC 2006 – Quy định quốc tế hài hòa đối với thử nghiệm thành thạo trong lĩnh vực Hóa phân tích

4.     Trần Hữu Tâm, 2012, Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Nhà xuất bản Y học, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

5.     Trần Hữu Tâm, 2012, Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Nhà xuất bản Y học, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

6.     Tạ Thị Thảo, 2006, Thống kê trong hóa phân tích, Nhà xuất bản Đại học Quốc gia Hà Nội, Hà Nội, Việt Nam

Phạm Giang - PTD

Tin tức liên quan